ISO 13485

Carta Común · N.º 254074

La Norma ISO 13485 es la norma referida al sistema de gestión de la calidad aplicable para dispositivos médicos. La edición actual es la ISO 13485:2016 .​ México publicó el 11 de octubre de 2012 una norma nacional como Norma Oficial Mexicana (NOM) para controlar la fabricación de dispositivos médicos dentro del país. NOM-241-SSA1-2012, Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos dedicados a la Fabricación de Dispositivos Médicos.​ El alcance de esta NORMA es obligatorio en el territorio nacional, para todos los establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos comercializados en el país. Cofepris es el organismo asignado a su control, verificación y otorgamiento de los registros de cumplimiento a las empresas que implementan este Estándar de Buenas Prácticas de Manufactura. Este estándar está parcialmente en línea con ISO 13485: 2003 e ISO 9001: 2008. En 2017, la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, el sector industrial médico y cofepris trabajaron juntos…

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